Контрактный производитель медицинских изделий методом 3D-печати TEN MedPrint (входит в группу компаний «ТехноСпарк») примет участие в разработке нормативов использования индивидуальных аддитивных изделий в медицине в рамках рабочей группы, созданной Ассоциацией специалистов по 3D-печати в медицине летом 2019 года.
В 2018 году с помощью 3D-печати в мире было изготовлено более 480 тысяч индивидуальных имплантатов, по данным Healthcare 3D Printing Market Analysis. В России тоже растет количество операций с индивидуальными имплантами: в 2018 году в федеральных больницах 279 пациентов получили индивидуальные 3D-печатные имплантаты: это вдвое больше, чем в 2017 году.
В российской медицине процесс применения 3D-печатных индивидуальных изделий системно не регламентирован, и каждое учреждение здравоохранения разрабатывает свои стандарты проведения операций и реабилитации с использованием аддитивных имплантатов. Ассоциация специалистов по 3D-печати в медицине создала специальную рабочую группу по использованию изделий, изготовленных методом 3D-печати, для разработки единых клинических рекомендаций, в которую вошел и контрактный производитель TEN Med Print.
— На всех этапах мы руководствуемся системой менеджмента качества, предназначенной для производства медицинских изделий, которая касается процессов подготовки модели к печати, подготовки оборудования к производству, постобработки, — и проходим регулярную процедуру пересертификации. Единый стандарт упростит использование современных технологий для всей технологической цепочки: врачей, инженеров, производителей, даст уверенность пациентам. Такой путь уже прошли страны-лидеры по использованию аддитивных имплантатов — страны Западной Европы и США, — комментирует директор TEN MedPrint Александр Нарчук.
Ассоциация производителей предлагает вести единый реестр пациентов с индивидуальными аддитивными имплантатами, разработать стандарт операционных процедур, изготовления индивидуальных изделий медицинского назначения с применением 3D-печати, а также клинические рекомендации по их применению.
Методом 3D-печати изготавливаются индивидуальные эндопротезы тазобедренных суставов, краниоимпланты для реконструкции черепа после травм, костные импланты для восстановления костной архитектуры после резекции (чаще всего при лечении рака), межпозвоночные кейджи. Индивидуальные имплантаты изготавливаются по точным меркам конкретного пациента из биосовместимых безопасных материалов. Индивидуальные аддитивные имплантаты значительно улучшают качество жизни пациента, а при поражении костных тканей это единственный доступный способ вернуть качество жизни.
TEN MedPrint (входит в TEN Group группы компаний «ТехноСпарк») — контрактный производитель индивидуальных и серийных медицинских изделий, изготовленных методом 3D-печати. Производство сертифицировано по современному международному стандарту системы менеджмента качества производства медицинских изделий ГОСТ ISO13485-2017.
