Июнь 25, 2020

Локализация или смерть: почему стоит пересмотреть свой подход к российскому рынку до 2026 года

Малому и среднему бизнесу в сфере производства медицинских изделий крайне важно закрепиться в корпоративном сегменте российского рынка медицинского оборудования до 2026 года, когда вступят в силу правила Евразийского экономического союза.

Если в последнее время вы испытываете трудности с продажами в России, тому есть причина. И можно подумать, что все дело в курсе валют или экономическом спаде, снижающем активность заказчиков, но загвоздка в том, что снижение объемов импорта медицинского оборудования диктует государственная политика Российской Федерации, и улучшений в этом плане ждать не стоит.

Какова же актуальная ситуация на рынке медицинского оборудования?

  • Объем рынка составляет четыре миллиарда евро, при этом 80%, или около трех миллиардов, приходится на импортируемую продукцию.
  • В России при закупке медицинских приборов, особенно в рамках госзаказа, действуют рекомендации, согласно которым следует отдавать предпочтение оборудованию местного производства. С законодательной точки зрения эти условия устанавливаются в Стратегии-2030 и ряде других документов.
  • Работа через местных дистрибьюторов не гарантирует получения государственных контрактов. Довольно сложно конкурировать в условиях, когда представляющая ваши интересы и выигравшая тендер компания недополучает 15% стоимости контракта или вообще исключается из конкурса при участии в тендере двух местных производителей. К сожалению, именно так обстоят дела в отношении сертифицированного импортируемого медицинского оборудования.

Тем не менее, при всей сложности далеко не быстрого процесса регистрации и организации продаж медицинских изделий у этих процедур есть два больших преимущества по сравнению с тем, что нас ждет после введения правил ЕАЭС в 2026 году:

  • В настоящий момент регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре (аналог европейского сертификата CE) имеет бессрочный характер. А это значит, что получив регистрационное удостоверение в 2021 году, ваша компания сможет продолжать продажи в России без необходимости получения сертификата ЕАЭС.
  • Клинические испытания медицинских изделий пока можно подтвердить документально. Их повторного проведения в российских клиниках не требуется. Однако после вступления в силу правил ЕАЭС производитель медицинского изделия будет вынужден проводить клинические испытания в двух клиниках. Это несомненно приведет к увеличению срока и стоимости процедуры регистрации.


С учетом этих факторов для успешного выхода на российский рынок малым и средним производителям медицинского оборудования необходимо начать процесс регистрации и локализации своих устройств. Тогда к 2026 году, когда вступят в силу более жесткие правила ЕАЭС, у них уже будет местный продукт, обладающий сертификатом «Произведено в России».


Исходя из опыта работы компании Medica с французским производителем офтальмологического оборудования Luneau Technology, процесс от начала регистрации до запуска продаж частично локализованных изделий занимает около 2-3 лет. При этом крайне важно соблюдать правильный порядок действий при выполнении процедур регистрации и локализации.

Medica может помочь как в разработке программы действий, так и с самой регистрацией, а также со сборкой, мелкосерийным производством, упаковкой, маркировкой и постпродажным обслуживанием.


Комплектующие прибора Visionix VX130 французской компании LTO, локализованного в России компанией Medica
Фото LTO

О компании Medica

Medica — это дочернее предприятие группы компаний «ТехноСпарк», осуществляющей деятельность в сфере венчурного строительства.

Medica предоставляет услуги сопровождения производителей медицинского оборудования при прохождении процедур локализации и регистрации их продукции.

Компания предлагает:

  • схему локализации;
  • контрактное производство;
  • отбор местных поставщиков и контроль их деятельности;
  • получение всех необходимых разрешительных документов в органах Российской Федерации;
  • техническое обслуживание производимого оборудования.

Источник: Medical Technology Digest, декабрь 2019 

Этот сайт использует куки для улучшения производительности сайта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к нашей Политике конфиденциальности.

Я согласен