20 ноября, 2020

Medica рассказала как стартапам оптимизировать процедуру регистрации медицинских изделий

Компания Medica (входит в группу компаний «ТехноСпарк» инвестиционной сети Фонда инфраструктурных и образовательных программ группы Роснано), которая специализируется на регистрации, сертификации и локализации медицинских изделий, провела 29 октября вебинар о процедуре регистрации и изменениях в законодательстве для стартапов.

Medica оказывает услуги регистрации медицинских изделий, и знает с какими проблемами сталкиваются стартапы на этапе вывода своих разработок на рынок. В портфолио компании Medica — успешные кейсы вывода на российский рынок медоборудования зарубежных производителей и местных стартапов, в том числе — многофункциональные приборы для офтальмологии Visionix Rus. 

На вебинаре «Регистрация медицинских изделий», проведенном для российских биомедицинских стартапов, директор Medica Катерина Ходунова рассказала об общей схеме получения регистрационного удостоверения. В России для этого потребуется от 230 дней. По опыту компании, особое внимание нужно уделить подготовительному этапу — каждая неточность увеличит затраты денег и времени.

В 2022 году Россия переходит на новые правила регистрации медицинских изделий по протоколу Евразийского экономического союза, предъявляющего более высокие требования к документам. 

  • в 3 раза увеличится количество необходимых для подачи заявки документов, ранее в комплект помимо заявления входило 11 документов; 
  • новое обязательное условие: подавать документы на регистрацию как минимум в двух странах ЕАЭС. Выбрать можно из Армении, Казахстана, Киргизии, Беларуси и России. Пошлину за каждое заявление придется платить отдельно;
  • в течение трех лет после регистрации потребуется сдавать в Росздравнадзор отчеты о безопасности работы проданных приборов;
  • инструкцию по эксплуатации надо будет переводить на языки стран ЕАЭС, где планируется регистрация.

Чтобы успеть зарегистрировать медицинское изделие до обновления правил, компания рекомендует стартапам начать процедуру до мая 2021 года.

Источник: Пресс-служба ТехноСпарка

Этот сайт использует куки для улучшения производительности сайта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к нашей Политике конфиденциальности.

Я согласен